各位讀者朋友，這幾天一直在收集關于進口歐盟時發現不被認可的declaration of conformity（企業符合性聲明）的情況。有好多國內工廠急于轉行投產醫療物資出口報關，但對進口國驗核要求知之甚少，導致醫療物資出口報關后被退回或者存在后續國外索賠風險；國內也有許多“檢測機構”做出的testing report其實到了國外人家也不認……
declaration of conformity這個東西，在歐盟就像“企業自我聲明”在中國一樣普遍。無論是歐盟醫療器械指令93/42/eec(mdd)、eu2017/745（mdr）（注：mdr指令延期至2021年5月26日實施），還是歐盟個人防護設備指令eu2016/425（ppe），其指令內容中都有提及declaration of conformity。
例如，以下是關于醫療器械產品ec declaration of conformity的說明（出處：https://eur-lex.europa.eu/eli/dir/1993/42/2007-10-11）
可見，對于mdd指令下的declaration of conformity可以是生產廠商自己出具，也可以委托給授權代表出具。但是就筆者個人觀點，生產廠商自己出具的難度很高，因為要符合歐盟指令下關于assessment of the conformity of the product 的要求：
因此，鑒于上述出具企業自我符合性聲明的要求，還是建議制造企業尋找第三方授權機構出具吧！
接著講第二個問題，第三方授權機構怎么找？
以醫療物資出口報關為例，
以上這個表格就很清楚了，一定要是公告機構，并且還需查詢公告機構可以進行的醫療器械認證范圍，包括可以認證的醫療器械產品、認證模式，還是比較復雜的。例如，非無菌醫用口罩，那必須按照如下圖所示這樣篩選：
所以，如果是別的醫療器械，您還得知道該種醫療物資出口報關在歐盟體系中的分類以及認證模式，還是建議向這些公告機構咨詢。
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