2017年醫(yī)療器械出口印度法規(guī)進(jìn)行了大幅修訂，公布了《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例2017》（medical device rules 2017），從2018年1月起實(shí)施，參照了“全球醫(yī)療器械法規(guī)調(diào)和會(huì)”（the global harmonization task force，簡(jiǎn)稱ghtf），將醫(yī)療器械分為a到d四類，對(duì)應(yīng)從低風(fēng)險(xiǎn)到高風(fēng)險(xiǎn)四種風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別。
印度cdsco在2017年也發(fā)布了《醫(yī)療器械與體外診療醫(yī)療器械分類標(biāo)準(zhǔn)》，印度要求在申請(qǐng)產(chǎn)品登記時(shí)，應(yīng)遵循印度藥品管理總局（dcgi）針對(duì)醫(yī)療器械的分類決定。對(duì)于未能判斷分類的情況，應(yīng)向cdsco提出分類申請(qǐng)。
醫(yī)療器械出口印度進(jìn)行銷售或使用，必須經(jīng)印度當(dāng)?shù)厥跈?quán)代理人（authorised agent）向cdsco提出醫(yī)療器械進(jìn)口許可證申請(qǐng)（包括a至d級(jí)）。cdsco對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)口許可證的審核主要分為兩步：
第一步：確認(rèn)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系（quality management system，簡(jiǎn)稱qms）的符合性
首先cdsco審核授權(quán)代理人所提交的生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，其必須符合印度醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)icmed 13485（修改采用自iso 13485，我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)yy/t 0287等效采用了iso 13485），包括：生產(chǎn)企業(yè)qms技術(shù)文件、檢測(cè)報(bào)告、最近一次現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告等，如果cdsco認(rèn)定生產(chǎn)企業(yè)qms的符合存在疑慮時(shí)，可以要求實(shí)施評(píng)估、產(chǎn)品檢測(cè)或生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查（費(fèi)用由代理人承擔(dān)）。
第二步：審核醫(yī)療器械出口印度的安全性與有效性
如果出口印度的醫(yī)療器械分類屬于a級(jí)或者b級(jí)，授權(quán)代理人應(yīng)向cdsco提交中國(guó)的自由銷售證明，或者中國(guó)實(shí)施臨床測(cè)試的數(shù)據(jù)（或其他可供證明產(chǎn)品安全性與有效性的數(shù)據(jù)）。如果出口印度的醫(yī)療器械分類屬于c級(jí)或者d級(jí)，授權(quán)代理人必須在印度實(shí)施臨床測(cè)試。
醫(yī)療器械出口印度臨時(shí)性政策：
印度財(cái)政部于4月24日發(fā)布第28/2021-customs公告，取消醫(yī)療用氧氣(medical oxygen，hs 280440) 、儲(chǔ)存瓶、造氧機(jī)(oxygen generator，hs 9018) 、呼吸器(ventilator，hs 9018/9019) 、氧氣面罩等18項(xiàng)產(chǎn)品進(jìn)口關(guān)稅，至2021年7月31日止。
上海作為高級(jí)aeo認(rèn)證企業(yè)，熟悉海關(guān)法規(guī)、政策、業(yè)務(wù)程序，又具有豐富的通關(guān)經(jīng)驗(yàn)，為客戶提供醫(yī)療器械出口印度報(bào)檢、貨運(yùn)代理、外貿(mào)通關(guān)一體化等優(yōu)質(zhì)服務(wù)，醫(yī)療器械出口印度服務(wù)熱線
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