近日，廣州海關(guān)依法對兩批不合格醫(yī)療器械實施了監(jiān)督銷毀及退運處理，其中包括110臺超脈沖等離子電切環(huán)、13個導(dǎo)尿管，合計金額26427美元。
廣州海關(guān)隸屬番禺海關(guān)在查驗時，發(fā)現(xiàn)來自英國的超脈沖等離子電切環(huán)無醫(yī)療器械注冊信息、中文說明書和中文標(biāo)簽；來自波蘭的導(dǎo)尿管無有效《進口醫(yī)療器械注冊證》。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，醫(yī)療器械進口時，進口醫(yī)療器械的收貨人或者其代理人應(yīng)當(dāng)向海關(guān)提供藥品監(jiān)督管理部門審批注冊的《進口醫(yī)療器械注冊證》或《進口醫(yī)療器械備案證》。進口的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽，說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定以及相關(guān)強制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有審批注冊證書及中文說明書、中文標(biāo)簽，或者說明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定的，不得進口。
海關(guān)提醒，進口醫(yī)療器械相關(guān)貿(mào)易商應(yīng)進一步增強遵紀守法意識，嚴格按照有關(guān)法律法規(guī)要求開展貿(mào)易活動。同時須認真了解擬進口的醫(yī)療器械是否符合我國的準(zhǔn)入要求，防止產(chǎn)品到達口岸后被拒絕入境，避免不必要的經(jīng)濟損失。（關(guān)悅/文）
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